U. С. Управление по контролю за продуктами и лекарствами

FDA не одобряет детские формулы, прежде чем они могут быть проданы. Но производители детской формулы подвержены нормативному надзору FDA.

Краткое содержание

U.С. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) обладает широким регулирующим органом по сравнению с различными продуктами. Некоторые из продуктов, которые подпадают под регулирующую юрисдикцию FDA, включают в себя: продукты питания, лекарства, биологии, медицинские устройства, электронные продукты, которые излучают радиацию, косметику, ветеринарные продукты и табачные изделия. FDA отвечает за обеспечение безопасности и эффективности этих продуктов.

Ключевые моменты

1. Еда: FDA регулирует пищевые добавки, воду в бутылках, пищевые добавки, детские формулы и другие пищевые продукты.
2. Наркотики: FDA регулирует рецептурные лекарства (фирменные и общие), а также безрецептурные лекарства.
3. Биологии: FDA регулирует вакцины для людей, продуктов крови и крови, клеточной и генной терапии, тканевых и тканевых продуктов, а также аллергеников.
4. Медицинское оборудование: FDA регулирует широкий спектр медицинских устройств, в том числе простые предметы, такие как депрессоры языка, к сложным технологиям, таким как кардиостимуляторы, стоматологические устройства, хирургические имплантаты и протезирование.
5. Электронные продукты, которые испускают радиацию: FDA регулирует такие продукты, как микроволновые печи, рентгеновское оборудование, лазерные продукты, оборудование для ультразвуковой терапии, лампы паров ртути и Sunlamps.
6. Косметика: FDA регулирует цветные добавки, обнаруженные в средствах для макияжа и личной гигиены, увлажняющих средствах кожи и очищающих средств, лака для ногтей и духов.
7. Ветеринарные продукты: FDA регулирует корма для домашнего скота, корма для домашних животных, а также ветеринарные лекарства и устройства.
8. Табачные изделия: FDA регулирует сигареты, сигаретный табак, табак, бездымный табак, сигары и электронные сигареты.

Вопросы и ответы

1. Что регулирует FDA?

   FDA регулирует широкий спектр продуктов, включая продукты питания, лекарства, биологии, медицинские устройства, электронные продукты, которые излучают радиацию, косметику, ветеринарную продукцию и табачные изделия.

2. Какие продукты питания регулируют FDA?

   FDA регулирует пищевые добавки, воду в бутылках, пищевые добавки, детские формулы и другие пищевые продукты.

3. Какие лекарства регулирует FDA?

   FDA регулирует как рецептурные препараты (фирменные и общие), так и безрецептурные препараты.

4. То, что подпадает под регулирующую юрисдикцию FDA с точки зрения биологии?

   FDA регулирует вакцины для людей, продуктов крови и крови, клеточной и генной терапии, тканевых и тканевых продуктов, а также аллергеников.

5. Какие виды медицинских устройств регулируют FDA?

   FDA регулирует широкий спектр медицинских устройств, начиная от простых предметов, таких как депрессоры языка до сложных технологий, таких как кардиостимуляторы, стоматологические устройства, хирургические имплантаты и протезирование.

6. Какие электронные продукты, излучающие излучение, регулируются FDA?

   FDA регулирует такие продукты, как микроволновые печи, рентгеновское оборудование, лазерные продукты, оборудование для ультразвуковой терапии, лампы паров ртути и Sunlamps.

7. То, что подпадает под регулирующую юрисдикцию FDA с точки зрения косметики?

   FDA регулирует цветные добавки, обнаруженные в средствах для макияжа и личной гигиены, а также увлажняющие средства для кожи и очищающие средства, лак для ногтей и духи.

8. Какие ветеринарные продукты регулируют FDA?

   FDA регулирует корма для домашнего скота, корма для домашних животных, а также ветеринарные лекарства и устройства.

9. Которые табачные изделия регулируются FDA?

   FDA регулирует сигареты, сигаретный табак, табак, бездымный табак, сигары и электронные сигареты.

10. Где потребители могут сообщать о небезопасных продуктах или получить информацию о продуктах и ​​отзывах?

    Потребители могут сообщать о небезопасных продуктах или получить информацию о продуктах и ​​отзывах, связавшись с Комиссией по безопасности потребительских продуктов (CPSC) на их бесплатной горячей линии: (800) 638-2772 или TTY (800) 638-8270.

11. Какое агентство регулирует производство алкоголя, импорт, распространение, маркировку и рекламу?

    Министерство казначейства по налоговому и торговым бюро алкоголя и табака (TTB) регулирует аспекты производства алкоголя, импорта, распространения, маркировки и рекламы. Их можно добраться в 1310 g St. Не.W., Вставка 12, Вашингтон, округ Колумбия, 20005 или по номеру телефона: (202) 453-2000.

12. Какое агентство обеспечивает соблюдение законов и положений о контролируемых веществах Соединенных Штатов?

    Управление по борьбе с наркотиками Министерства юстиции (DEA) отвечает за соблюдение законов и положений о контролируемых веществах и положениях Соединенных Штатов. Запросы могут быть отправлены в DEA в Управлении контроля диверсии 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152. С ними можно добраться по адресу (202) 307-1000.

13. Что делает u.С. Служба безопасности и инспекции Министерства сельского хозяйства регулирует?

    U.С. Служба безопасности и инспекции Министерства сельского хозяйства регулирует безопасность и маркировку традиционного (неигрового) мяса, птицы и некоторых яичных продуктов. Потребители с вопросами, касающимися мяса или птицы, могут связаться с горячей линией инспекции и птицы в области инспекции пищевых продуктов по телефону (800) 535-4555.

14. Какие аспекты пестицидов регулируют Агентство по охране окружающей среды?

    Агентство по охране окружающей среды (EPA) регулирует многие аспекты пестицидов, в том числе ограничения на количество пестицидов, используемого на пищу, и количество, которое может оставаться на еде. Запросы на EPA могут быть отправлены вам.С. Агентство по охране окружающей среды, Управление программ Пестицидов Public Docket (7506c), 3404, 401m St., Вашингтон, округ Колумбия, 20460. Их можно добраться по адресу (202) 260-2080.

15. Какие вакцины регулируют FDA для заболеваний животных?

    Министерство сельского хозяйства США (USDA) отвечает за лицензирование и регулирование вакцин для заболеваний животных. Для запросов потребители могут обратиться к USDA по бесплатной горячей линии: (800) 752-6255 или через их веб-сайт.

Контактная информация для связанных государственных учреждений

Ниже приведена контактная информация для государственных учреждений, связанных с FDA:

Реклама

Федеральная торговая комиссия (FTC)
6 -й ул. и пр. Пенсильвания., Не.W.
Вашингтон, округ Колумбия, 20580
Телефон: (202) 326-2222

Алкоголь

Министерство казначейского налога и торговского бюро налога и торговли табака (TTB)
1310 г ул. Не.W., Коробка 12
Вашингтон, округ Колумбия 20005
Телефон: (202) 453-2000

Потребительские товары

Комиссия по безопасности потребительских товаров (CPSC)
Вашингтон, округ Колумбия, 20207
Горячая линия: (800) 638-2772 или TTY (800) 638-8270

Наркотики злоупотребления

Администрация по борьбе с наркотиками (DEA)
Управление по контролю
8701 Morrissette Drive
Спрингфилд, Вирджиния 22152
Телефон: (202) 307-1000

Мясо и птица

U.С. Служба безопасности и инспекции продовольствия Министерства сельского хозяйства
Горячая линия мяса и птицы, комната 2925s
Вашингтон, округ Колумбия, 20250
Телефон: (800) 535-4555

Пестициды

Агентство по охране окружающей среды (EPA)
U.С. Агентство по охране окружающей среды, Управление программ Пестицидов Public Docket (7506c)
3404, 401m St.
Вашингтон, округ Колумбия, 20460
Телефон: (202) 260-2080

Вакцины от болезней животных

Министерство сельского хозяйства США (USDA)
Бесплатная горячая линия: (800) 752-6255
Веб -сайт: USDA

U. С. Управление по контролю за продуктами и лекарствами

FDA не одобряет детские формулы, прежде чем они могут быть проданы. Но производители детской формулы подвержены FDA’S регулирующий надзор.

Что регулирует FDA?

Объем FDA’S регулирующий орган очень широкий. Обязанности FDA тесно связаны с обязанностями нескольких других государственных учреждений. Часто разочаровывает и сбивает с толку потребителям определять соответствующее регулирующее агентство для контакта. Ниже приведен список традиционно признанных категорий продуктов, которые подпадают под FDA’S регулирующая юрисдикция; Однако это не исчерпывающий список.

В общем, FDA регулирует:

Продукты, в том числе:

• пищевые добавки
• бутилированная вода
• пищевые добавки
• младенческие формулы
• Другие продукты питания (хотя U.С. Министерство сельского хозяйства играет главную роль в регулировании аспектов некоторых мяса, птицы и яичных изделий)

Лекарства, в том числе:

• рецептурные лекарства (как фирменные, так и общие)
• Непрерывные (без рецепта) лекарства

Биологические данные, в том числе:

• Вакцины для людей
• Кровь и продукты крови
• Продукты клеточной и генной терапии
• тканевые и тканевые продукты
• аллергеники

Медицинские устройства, в том числе:

• Простые предметы, такие как депрессоры языка и постельные панели
• сложные технологии, такие как кардиостимуляторы сердца
• зубные устройства
• хирургические имплантаты и протезирование

Электронные продукты, которые выделяют радиацию, в том числе:

• микроволновые печи
• рентгеновское оборудование
• Лазерные продукты
• Ультразвуковое терапевтическое оборудование
• Меркурийские паровые лампы
• Sunlamps

Косметика, в том числе:

• цветные добавки, найденные в косметике и других средствах личной гигиены
• увлажняющие кожи и очищающие средства
• лак для ногтей и духи

Ветеринарные продукты, в том числе:

• скот кормит
• корм для домашних животных
• ветеринарные лекарства и устройства

Табачные изделия, в том числе:

• сигареты
• сигаретный табак
• Roll-Your Pown Tobacco
• бездымный табак
• Сигары
• Кальян
• Электронные сигареты (табак и неканальный никотин, полученный не табак)

Следующая контактная информация предназначена для государственных учреждений, которые имеют функции, связанные с функциями FDA. (Контактная информация дается для офисов штаб -квартиры агентства, которые расположены в Вашингтоне, D.В., область. Местные офисы, перечисленные в телефонной книге под вами.С. Правительство, может быть также доступно для оказания помощи.)

Реклама

Федеральная торговая комиссия – это федеральное агентство, которое регулирует многие виды рекламы. FTC защищает потребителей, останавливая несправедливые, обманчивые или мошеннические практики на рынке. Потребители могут написать в FTC на 6th St. и пр. Пенсильвания., Не.W., Вашингтон, округ Колумбия, 20580; Телефон (202) 326-2222.

Алкоголь

Министерство казначейства’S Алкогольный и табачный налоговый и торговый бюро (TTB) регулирует аспекты производства алкоголя, импорта, оптового распределения, маркировки и рекламы. Потребители могут написать TTB на 1310 G St. Не.W., Вставка 12, Вашингтон, округ Колумбия 20005; Телефон (202) 453-2000 или см. Страницу контакта TTB.

Потребительские товары

Комиссия по безопасности потребительских товаров (CPSC) работает над тем, чтобы обеспечить безопасность потребительских товаров, таких как игрушки, кроватки, электроинструменты, сигаретные пластинки, бытовые химические вещества и другие продукты, которые создают пожарную, электрическую, химическую или механическую опасность. Потребители могут отправить письменные запросы в CPSC, Вашингтон, округ Колумбия, 20207. CPSC управляет бесплатной горячей линией по телефону (800) 638-2772 или TTY (800) 638-8270 для потребителей, чтобы сообщать о небезопасных продуктах или для получения информации о продуктах и ​​отзывах.

Наркотики злоупотребления

Министерство юстиции’S Администрация по борьбе с наркотиками (DEA) работает для обеспечения соблюдения законов о контролируемых веществах и правилах Соединенных Штатов, в том числе в том, что они относятся к производству, распределению и распределению юридически произведенных контролируемых веществ. Запросы, касающиеся деятельности DEA, могут быть отправлены Администрации по борьбе с наркотиками, Управление по контролю за диверсией 8701 Morrissette Drive Springfield, VA 22152; Телефон (202) 307-1000.

Мясо и птица

U.С. Служба безопасности и инспекции Министерства сельского хозяйства регулирует аспекты безопасности и маркировки традиционного (неигрового) мяса, птицы и некоторых яичных продуктов. Потребители с вопросами, касающимися мяса или птицы, включая безопасную практику обработки и хранения, должны писать или позвонить в горячую линию инспекции и птицы службы по безопасности пищевых продуктов, комната 2925S, Вашингтон, округ Колумбия, 20250; Телефон (800) 535-4555.

Пестициды

Агентство по охране окружающей среды (EPA) регулирует многие аспекты пестицидов. EPA устанавливает ограничения на то, сколько пестицидов можно использовать на еде во время выращивания и обработки, и сколько может остаться на купленной еде, которую вы покупаете. Публичные запросы относительно EPA должны быть отправлены на вас по почте.С. Агентство по охране окружающей среды, Управление программ Пестицидов Public Docket (7506c), 3404, 401m St., Вашингтон, округ Колумбия, 20460; Телефон (202) 260-2080.

Вакцины от болезней животных

U.С. Департамент сельского хозяйства’S Служба инспекции здоровья животных и растений (APHIS), Центр ветеринарных биологии, регулирует аспекты ветеринарных вакцин и других видов ветеринарных биологии. Публичные запросы относительно APHIS’S Центр ветеринарной биологии должен быть отправлен в центр ветеринарной биологии, 1920 Dayton Ave, P.О. Box 844, Ames, Айова, 50010; Телефон (515) 337-6100 или см. Страницу контакта с APHIS.

Вода

Агентство по охране окружающей среды (EPA) регулирует аспекты питьевой воды. EPA разрабатывает национальные стандарты для питьевой воды из муниципальных водоснабжений (водопроводная вода), чтобы ограничить уровни примесей.

Связанные ресурсы

• Это действительно одобрено FDA?
• FDA аббревиатуры и аббревиатуры
• Управление по регулированию FDA

Юридическая власть FDA

Федеральное регулирование продуктов питания, лекарств, косметики, биологии, медицинских продуктов и табака юридически поручено действиями Конгресса Соединенных Штатов. С начала 20-го века законы, устанавливающие регулирующие органы FDA, были изменены для покрытия новых областей продукта, расширения полномочий по обеспечению соблюдения, обеспечения новых источников финансирования, модернизации эпиднадзора, инспекции и расследования и улучшения усилий по государственному образованию.

Приведенные ниже статьи предлагают более глубокое понимание способов, которыми правовые реформы и прецедент делали прецедент, на протяжении многих лет преобразовали регулирующие полномочия FDA:

• История закона за этикетками
• Как химики настаивали на защите потребителей: Закон о пищевых продуктах и ​​наркотиках 1906 года
• Длительная борьба за закон
• Дань Уильяму Х. Гудрич: экстраординарный юрисконсульт

Программы платы пользователя

В 1992 году Конгресс принял первый Закон о плате за пользователи лекарств по рецепту (PDUFA), создав структуру для предоставления внешнего финансирования для обзора новых приложений для наркотиков (NDAS). Разрешив FDA собирать плату за пользователи от производителей, PDUFA позволил FDA значительно ускорить обзор NDA и тем самым облегчить доступ к многообещающим новым методам лечения. Каждые пять лет с момента прохождения PDUFA, Конгресс переоборудован программой пользователей FDA, а в то же время создал программы платы за пользователи для общих лекарств, медицинских устройств, биологий, лекарств для животных и табачных изделий.

Приведенная ниже статья предлагает подробный анализ исторических сил, которые сформировали программы пользователей FDA, и влияние, которое эта структура финансирования оказала на функции агентства:

Соответствие и правоприменение

Один из самых высоких приоритетов FDA’S Center для ветеринарной медицины-это наша пост-рыночная деятельность. Наша цель состоит в том, чтобы гарантировать, что корма для животных безопасны, изготовлена ​​в санитарных условиях и надлежащим образом помеченной, что лекарства для животных, животные устройства и добавки для животных, являются безопасными и эффективными, а также в сотрудничестве с другими агентствами, что никаких вредных остатков у животных, производящих пищевые продукты. Мы наблюдаем за промышленностью животных продуктов за соблюдение требований, разрабатывая и издавая нормативные акты и руководящие документы, обеспечивая образование и обучение, а также выполняя действия по регулированию и правоприменению, как оправдано, в сотрудничестве с нашими федеральными и государственными партнерами по регулированию.

На этой странице:

• Консультативные действия
• Административные действия
• Принудительные действия

Вспышки и рекомендации

• Обновлено 20 января 2023 года – FDA предостерегает владельцев лошадей не напоминать о многих кубиках Скалистых
• 5 августа 2022 г. – FDA предостерегает владельцев домашних животных, чтобы они не кормили определенные партии Darwin’S Natural Pet Products из -за Сальмонелла
• 26 апреля 2022 года – FDA предупреждает клиентов о добровольном отзыве составных лекарств из -за проблем с бесплодиями от Drug Depot, LLC, DBA APS Pharmacy

Нормативные действия – выпуски новостей

• 26 апреля 2023 г. – Мать и сын Нью -Йорка обвинены в межгосударственной доставке наркотиков с неверными животными
• 28 марта 2023 г. – Пара признает себя виновной в контрабанде 2 миллионов долларов на пестициды и ветеринарные препараты
• 28 марта 2023 г. – Ветеринарный запас Среднего Запада признает себя виновным в неправильных ветеринарных препаратах

Больше нормативных действий – выпуски новостей

• 28 февраля 2023 г. – FDA принимает меры для ограничения незаконного импорта ксилазина
• 26 января 2023 г. – FDA приходит к выводу, что существующие нормативные рамки для продуктов питания и добавок не подходят для каннабидиола, будут работать с Конгрессом на новом пути вперед
• 23 декабря 2022 года – Человек из колледжа признал виновным в схеме продажи мошеннических наркотиков с раком собак владельцам домашних животных владельцев
• 9 декабря 2022 года – тренер с чистокровными скаковыми лошадьми Джейсон Сервис признает себя виновным в федеральном допинском деле
• 16 ноября 2022 г. – Тренеры -ветеринар и скаковые лошади в Нью -Йорке приговорены к тюремному заключению по федеральному делу допинга
• 8 сентября 2022 г. – Допинг лошади, продавший допинг приговорен к 42 месяцам в федеральном суде Манхэттена
• 29 июля 2022 года – незаконной аптечной оператор приговорен к федеральной тюрьме
• 27 июля 2022 г. – Женщина из Северной Каролины признает себя виновной в продаже неутвержденных средств Covid -19
• 11 июля 2022 г. – Поставщик лекарств для лечения лошадей приговорен к 11 годам тюремного заключения
• 22 июня 2022 г. – Ветеринар округа Амхерст приговорен к краже опиоидов
• 26 мая 2022 года – FDA предупреждает четыре компании о незаконно продаже продуктов CBD, предназначенных для использования у животных, производящих пищевые продукты
• 11 мая 2022 года – ветеринар и тренер Стандартного Бреда в Нью -Йорке признал себя виновным по федеральному допинговому делу
• 6 мая 2022 года – Продавец наркотиков допинга на лошадях осужден в федеральном суде Манхэттена
• 4 мая 2022 года – FDA выпускает предупреждение писем компаниям, незаконно продаваемым продуктам CBD и Delta -8 THC
• 21 апреля 2022 года – Женщина Линдонвилля приговорена за продажу неправильных лекарств для животных
• 20 апреля 2022 года – руководитель производителя лекарств Лонг -Айленда, приговорен к тюремному заключению за кражу медицинской продукции
• 28 марта 2022 г. – оператор Портлендского бизнеса по спасению животных, обвиняемый в роли в заговоре с проволокой, незаконно дозирующим наркотики животных
• 28 марта 2022 г. – Федеральный судья входит в действие Указ о согласии против производителя необработанных животных из Нью -Джерси
• 3 марта 2022 года – тренер по жгуту Кристофер Оукс приговорен к 3 годам по федеральному допинговому делу
• 2 февраля 2022 года – Поставщик лекарств для лечения лошадей осужден в федеральном суде Манхэттена
• 24 января 2022 года – бывший ветеринар признает себя виновным по обвинению в наркотиках
• 5 января 2022 года – оператор незаконной ветеринарной аптеки признает себя виновным
• 17 декабря 2021 года – плодовитый тренер из чистокровных приговорен к пяти годам в федеральном допинском деле
• 22 ноября 2021 г. – Суд предписывает калифорнийской компании из производства и распределения фальсифицированных стерильных лекарств для животных
• 10 сентября 2021 г. – Владелец допинговых веб -сайтов нелегальных скаковых лошадей, приговоренных к 18 месяцам тюрьмы
• 23 апреля 2021 г. – Владелец допинговых веб -сайтов нелегальных скаковых лошадей признает себя виновным в федеральном суде Манхэттена
• 9 марта 2021 г. – Оператор допинговых сайтов Rackorse, приговоренные к 18 месяцам тюрьмы

Программы соответствия

Программы соответствия FDA предоставляют инструкции персоналу FDA по проведению деятельности по оценке соблюдения отрасли федерального Закона о продовольствии, наркотиках и косметике (FD & C) и других законов, управляемых FDA. FDA’S Center для ветеринарной медицины имеет программы соответствия, которые охватывают такие темы, как производство лекарств и устройств на животных, неутвержденные препараты для животных, остатки лекарств, губчатая энцефалопатия, лекарственные и неофициальные корма, загрязняющие кормы и многое другое.

Инструменты соблюдения и принуждения

Когда FDA получает информацию о том, что продукт, регулируемый FDA, представляет риск для общественного здравоохранения, наше главное приоритет-определить, следует ли удалить продукт с рынка и, если да, предпринять быстрые действия, чтобы обеспечить публичное уведомление и удаление. Обычно это наиболее быстро достигается добровольными корректирующими усилиями ответственной фирмы (ов). FDA может использовать консультативные действия, административные действия и правоприменительные действия, когда фирма’S Добровольные действия не являются быстрыми, полными, или фирма не работает.

Консультативные действия

Без названия букв

Без названия письма рассматривают нарушения, которые не соответствуют порогу нормативного значения для предупреждения или принудительного действия.

Предупреждающие письма

Предупреждающие письма носят консультативный характер и являются FDA’Основные средства уведомления регулируемой отрасли о нарушениях нормативной значимости с целью стимулирования быстрого добровольного корректируемого действия. Предупреждающие письма не являются окончательным действием агентства. Они сообщают агентству’позиция, но они не совершают FDA для принятия мер по обеспечению соблюдения действий. Кроме того, FDA не требуется отправить предупреждающее письмо, прежде чем агентство инициирует принудительное действие.

Фирмы, получающие предупреждающее письмо. Фирмам также предоставляется возможность оспорить, нарушают ли они Закон о FD & C, и предоставить вспомогательную документацию для агентства’S рассмотрение. FDA рассмотрит любые подтверждающие доказательства, а также фирму’S План действий, где это применимо, и определить, будет ли вероятно, достаточно для исправления нарушений. Агентство также контролирует фирму’Последующие действия, в зависимости от необходимости, чтобы обеспечить соблюдение всех применимых правил.

Административные действия

Проверки

FDA проводит инспекции регулируемых учреждений для определения соответствия фирмы применимым законам и правилам. В то время как некоторые проверки проводятся регулярно в качестве меры наблюдения или в предварительном одобрении нового применения на наркотиках на животных (NADA), FDA также проводит “за причину” Инспекции для расследования конкретной проблемы, которая пришла в агентство’Внимание. Чтобы найти инспекции фирм-инспекций FDA и их классификации, посетите FDA’S Поиск базы базы данных проверки.

FDA форма 483

Следователи FDA выпускают форму 483 FDA для управления фирмой в конце проверки, когда они соблюдают любые условия, которые, по их решению, могут представлять собой нарушения Закона о FD & C и соответствующие власти. Форма 483 FDA представлена ​​и обсуждается с фирмой’Старший руководство, чтобы уведомить их о нежелательных условиях. Каждое наблюдение читается и обсуждается так, чтобы фирма полностью понимала наблюдения и что они означают. Эти отчеты не являются всеобъемлющим списком всех возможных юридических нарушений и только охватывают то, что следователи FDA видели в течение одной проверки. Форма 483 FDA не является окончательным определением агентства того, находится ли какое -либо наблюдаемое условие в нарушение Закона FD & C или его правила реализации.

FDA поощряет фирмы реагировать на форму 483 FDA в письменной форме с помощью своего плана по устранению цитируемых нежелательных условий, а затем быстро реализовать этот план. Примеры недавно выпущенного FDA Form 483s доступны в электронном читальном зале ORA.

Отзыв

Отзывы – которые есть три типа – предпринимают ли фирма действия для удаления продукта с рынка. Отзывы могут быть проведены по собственной инициативе фирмы, 2) с помощью формального запроса FDA, или 3) по заказу FDA в соответствии с FDA’Обязательный отзыв полномочия.

FDA работает с промышленными и государственными партнерами для публикации пресс -релизов и других общественных уведомлений о отзывах, которые могут представлять значительный или серьезный риск для потребителя или пользователя продукта. Правила FDA требуют публичного уведомления для всех отзывов II класса I и некоторых класса II. FDA публикует эти пресс -релизы на своем веб -сайте, чтобы увеличить охват уведомления для общественности. Тем не менее, не все отзывы имеют пресс -релизы или размещены на веб -странице Recars.

FDA также классифицирует каждый отзыв после оценки потенциального влияния рассматриваемого продукта общественности на здоровье. В еженедельном отчете о принуждениях перечислены все отчеты после того, как они были классифицированы FDA. Для получения дополнительной информации о FDA’S Органы, обработки и классификации по отзыву продукта, см. FDA 101: Отзыв продукта.

Импорт отказов

FDA-регулируемые продукты могут быть отказаны в проникновении в U.С. Если они не соответствуют FDA’Законы и правила. Причины отказа включают, но не ограничиваются ими, записи, которые, по -видимому, являются:

• фальсифицированный, то есть продукт загрязнен, не является безопасным или иным образом не соответствует применимым стандартам;
• неправильно, что означает, что этикетки содержат ложную или вводящую в заблуждение информацию;
• неутвержденный новый препарат;
• запрещено или ограничено на продажу.

Для получения информации о конкретных продуктах, которые были отказаны, вы можете просмотреть отчет о отказе от импорта FDA (IRR).

Приостановка регистрации продовольственного объекта

Услуги, которые производят, обрабатывают, упаковывают или удерживают продукты питания для распространения в Объединенных сферах, должны зарегистрироваться в FDA. Когда пищевой продукт представляет разумную вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти для людей или животных, FDA может приостановить объект’S Регистрация, чтобы предотвратить его введение в продовольствие между штатами Commerce с объекта, пока FDA не определит, что адекватных оснований не существует, чтобы продолжить действия приостановки, требуемые приказом.

Разрушение и дисквалификация

Для определенных серьезных нарушений Закона о FD & C FDA может дебар или дисквалифицировать отдельное лицо или компанию. Разрушение и дисквалификация запрещают человеку или организации участвовать в типе деятельности, в которой произошло нарушение. Например, компания, осужденная за уголовное преступление за импорт фальсифицированных продуктов питания, может быть исключена от импорта продуктов питания в Соединенные Штаты в течение определенного периода времени. Клинический исследователь, который подает мошеннические данные в поддержку заявки на одобрение на лекарства на животных, может быть дисквалифицирована от участия в будущих исследованиях в поддержку одобрения новых животных препаратов.

Принудительные действия

Припадки продукта

Захват продукта-это действие, предпринимаемое против FDA-регулируемого продукта, потому что он фальсифицируется и/или неверно. В значении акта FD & C. Приступы предназначены для удаления продуктов из торговли и поставить их под стражу в суде, пока суд не сможет решить, являются ли они нарушением, как утверждается. FDA работает через судебную систему, чтобы запросить захват, который затем осуществляется U.С. Маршалы.

Судебные запреты

Судебный запрет – это постановление, изданное судом, требующим ответчика, чтобы выполнить акт, который он или она обязан выполнять, но отказывается делать; или запрещает ответчику выполнять указанный акт, который он или она угрожает или пытается сделать. Судебные запреты могут быть временными или постоянными. В некоторых случаях FDA может запросить через U.С. Министерство юстиции, согласно которому суд предоставил судебный запрет на остановку или предотвращение нарушения закона, например, предотвращение вступления в нарушение продуктов в межгосударственной торговле и исправить условия, которые вызвали нарушение.

Когда судебный запрет будет предоставлен, FDA выполняет постоянную обязанность следить. Если обвиняемый нарушает условия постановления о согласии, агентство может инициировать гражданское или уголовное судебное разбирательство или другие нормативные действия.

Чтобы узнать больше о предварительных судебных запретах, временных запретительных приказах и постоянных судебных запретах, см. Главу 6 Руководства по регулированию FDA.

Уголовное преследование

FDA’Управление по уголовным расследованиям проводит уголовные расследования незаконной деятельности с участием FDA-регулируемых продуктов, ареста ответственных и принося их до U.С. Министерство юстиции по обвинению. Согласно Федеральным правилам уголовно -процедурного процесса, обвиняемый может быть наказан за нарушение закона и/или постановления суда.

Дополнительные ресурсы

• Руководства по политике соответствия – ветеринарная медицина
• Консультативные письма CVM
• Принудительные отчеты
• Руководство по процедурам регулирования FDA (RPM), июль 2018 г
• Руководство по эксплуатации по расследованию FDA (IOM), 2019
• Электронный читальный зал CVM FOIA
• Eora Foia Электронный читальный зал
• Электронный читальный зал FDA
• База данных классификации проверки

Вопросы, касающиеся CVM’Собщивания могут быть рассмотрены:

Отдел соответствия лекарственным средствам (HFV-210) или подразделение соответствия продуктов питания (HFV-230)
Управление наблюдения и соответствия
Центр ветеринарной медицины
U.С. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
12225 Wilkins Ave., MPN 4, комната 176
Роквилл, штат Мэриленд 20855
Телефон: (240) 402-7002
Факс: (240) 276-9241
Электронная почта: вернуться к вершине

Это действительно «одобрено» FDA ‘?

Может вы видели эти слова в компании’S веб -сайт или в коммерческом продвижении продукта или лечения. Некоторые маркетологи могут сказать, что их продукция “FDA одобрено.” Но как вы можете точно узнать, что вы.С. Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило?

FDA отвечает за защиту общественного здравоохранения путем регулирования лекарств для человека и биологических продуктов, лекарств для животных, медицинских устройств, табачных изделий, пищи (включая пищу для животных), косметику и электронные продукты, которые излучают радиацию.

Но не все эти продукты подвергаются одобрению премаркета, то есть обзором безопасности, качества и эффективности экспертов FDA и одобрения агентства, прежде чем продукт будет продан потребителям. В некоторых случаях FDA’S обеспечение соблюдения сосредоточено на продуктах после того, как они уже продаются. Это определяется Конгрессом в создании FDA’власти. Даже когда одобрение FDA не требуется до продажи продукта, агентство имеет правовой орган по регулированию, чтобы действовать, когда возникают проблемы безопасности.

Вот руководство о том, как FDA регулирует продукты для людей – и то, что делает агентство (и не делает’t) утвердить.

FDA делает’T утверждают объекты.

FDA не “утвердить” медицинские работники, в том числе офисы врачей или лаборатории. FDA имеет полномочия проверять регулируемые объекты, чтобы убедиться, что они соответствуют нынешней хорошей практике производства.

Хотя производственные мощности и производители контрактов часто проверяются в рамках применения продукта на определенные продукты, которые требуют одобрения предварительного маркета, агентство не одобряет производственные мощности самостоятельно. FDA имеет полномочия проверять регулируемые объекты, чтобы убедиться, что они соответствуют применимым текущим правильным методам производства и другими требованиями, включая адекватно спроектированный и контролируемый производственный процесс.

Если не применяется исключение, владельцы и операторы домашних или иностранных продуктов питания, лекарств и большинства устройств должны зарегистрироваться в FDA перед экспортом продуктов в U.С. Владельцы и операторы учреждений, которые производят продукты крови или клетки, ткани и клеточные и тканевые продукты, также должны регистрироваться в агентстве.

Учреждения маммографии должны быть сертифицированы FDA и должны отображать свои сертификаты FDA, где пациенты могут их видеть. Сертификат указывает на то, что объекты соответствовали строгим стандартам для обеспечения качественной маммографии.

FDA не имеет правил, специфичных для хороших методов производства для косметики. Косметические компании не обязаны регистрировать свои продукты или средства с помощью FDA, но могут сделать это добровольно.

FDA одобряет новые лекарства для человека и биологические продукты.

Новые лекарства и биологические продукты для людей должны быть одобрены FDA, прежде чем они продаются в межгосударственной торговле. Это означает, что компания должна продемонстрировать, что ее препарат или биологический продукт безопасны и эффективны для предполагаемого использования, и что она может производить продукт в федеральных стандартах качества. Если FDA предоставляет одобрение, это означает, что агентство определило, что преимущества продукта перевешивают риски для предполагаемого использования.

Некоторые примеры биологических продуктов, которые требуют одобрения, – это терапевтические белки, вакцины, аллергенные продукты, клеточная и генная терапия, а также продукты, изготовленные из плазмы. Производители также должны доказать, что они могут производить лекарство или биологический продукт в соответствии с федеральными стандартами качества.

FDA не разрабатывает продукты, прежде чем их одобрить. Вместо этого эксперты FDA проводят тщательную оценку результатов лабораторных, животных и клинических испытаний, проведенных производителями. FDA выполняет тестирование на высвобождение лотов многих биологических продуктов, что предоставляет агентству систему в реальном времени для постоянного контроля качества продукции, посредством обзора и тестирования.

Для получения дополнительной информации см.:

• Каталог утвержденных и неутвержденных готовых лекарств на рынке.
• Полный список лицензированных биологических продуктов.

FDA делает’T.

Соединение, как правило, является практикой, в которой фармацевт или врач сочетает в себе ингредиенты для создания лекарств, которые отвечают потребностям отдельных пациентов, в том числе тех, у кого аллергия на ингредиенты в лекарствах, одобренных FDA, или которые не могут проглотить одобренную FDA таблетку.

Имейте в виду, что составные лекарства не одобрены FDA.

Это означает, что FDA не проводит премьер -маршрутный обзор для составных лекарств, чтобы оценить их безопасность, эффективность или качество.

FDA использует, основанный на рисках, многоуровневый подход для регулирования медицинских устройств для людей.

FDA классифицирует устройства в соответствии с риском и уровнем регулирующего контроля, необходимых для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности устройств. Устройства с высочайшим риском (класс III), такие как механические сердечные клапаны и имплантируемые инфузионные насосы, обычно требуют одобрения FDA в заявке на одобрение до премаркета перед маркетингом. Чтобы получить одобрение FDA на эти устройства, производители должны продемонстрировать с достаточным, действительным научным доказательством того, что существует разумная гарантия того, что устройства безопасны и эффективны для их предполагаемого использования.

Как правило, FDA “очистки” Медицинские устройства умеренного риска (класс II) (например, диализное оборудование и многие типы катетеров) для маркетинга, как только будет продемонстрировано, что устройство существенно эквивалентно юридически продаваемому устройству предиката, которое не требует одобрения премаркета. Устройства класса II, как правило, подлежат специальным элементам управления, которые могут включать в себя конкретные требования к тестированию или маркировке для этого устройства.

Устройства, которые имеют низкий риск причинения вреда пользователю (класс I) (например, не мощные грудные насосы, упругие повязки, депрессоры языка и перчатки для экзаменов) подвержены общим элементам управления, и большинство из них освобождаются от требований к уведомлению о предварительном маркете.

FDA использует основанный на рисках подход для клеток и тканей человека.

Все клетки человека и ткани, предназначенные для использования у людей-в совокупности, называемых клетками человека, тканей и клеточных и тканевых продуктов (HCT/PS), регулируются для предотвращения передачи инфекционного заболевания. Примеры HCT/PS включают кость, кожу, роговицу, связки, сухожилия, дура, сердечные клапаны и репродуктивную ткань.

Те HCT/PS, которые представляют дополнительный риск из -за их обработки или использования, также требуют одобрения FDA перед маркетингом.

FDA не регулирует трансплантацию трансплантатов сосудистых органов человека, таких как почки, печень, сердце, легкие или поджелудочная железа. Администрация служб здравоохранения (HRSA) контролирует трансплантацию васкуляризированных человеческих органов.

FDA делает’T утверждать табачные изделия.

Там’S не такая вещь, как безопасный табачный продукт, так что FDA’S безопасный и эффективный стандарт для оценки медицинских продуктов не распространяется на табачные изделия. Вместо этого FDA регулирует табачные изделия на основе стандарта общественного здравоохранения, который рассматривает продукт’S риски для населения, включая пользователей и не пользователей табачных изделий.

Юридически продавать или распространять новый табачный продукт в U.С., Производители должны получить разрешение от FDA. Существует три пути, чтобы принести новый табачный продукт на рынок: приложения табачных продуктов Premarket, приложения существенной эквивалентности или освобождение от существенных запросов на эквивалентность.

Разрешение на маркетинг не указывает на то, что табачный продукт либо безопасен, либо “одобренный.” Это означает, что производитель выполнил требования в соответствии с законом, чтобы вывести свой продукт на рынок.

FDA одобряет пищевые добавки в еде для людей.

Хотя FDA не имеет предварительного одобрения пищевых продуктов, у него есть полномочия утверждать определенные ингредиенты, прежде чем они будут использованы в пищевых продуктах или намереваются связаться с продуктами питания. К ним относятся пищевые добавки (вещества намеренно добавляют к еде, а также вещества, которые мигрируют на продукты питания, такие как продукты, как упаковка продуктов питания), и цветные добавки.

Компании, которые хотят добавить новые пищевые добавки в продукты питания, несут ответственность за предоставление FDA информацией, демонстрирующей, что добавки безопасны. Эксперты FDA рассматривают результаты соответствующих тестов, проведенных компаниями, чтобы гарантировать, что пищевая добавка безопасна для предполагаемого использования. Утвержденная пищевая добавка должна использоваться в соответствии с его утвержденным использованием, спецификациями и ограничениями.

Некоторые пищевые ингредиенты, такие как те, которые рассматриваются “в целом признается безопасным” (GRAS) Для их предполагаемых условий использования научными экспертами не требуют одобрения Premarket FDA. FDA имеет процесс добровольного уведомления, в рамках которого производитель может представить вывод о том, что использование ингредиента является GRAS.

FDA одобряет цветные добавки, используемые в FDA-регулируемых продуктах.

Это включает в себя те, которые используются в пище (включая пищу для животных), пищевые добавки, лекарства, косметику и некоторые медицинские устройства. Эти цветные добавки (за исключением красок для волос с угольными красками) подчиняются по закону утверждению агентством перед выходом на рынок, и каждый должен использоваться только в соответствии с его утвержденным использованием, спецификациями и ограничениями.

В процессе утверждения FDA оценивает данные безопасности, чтобы гарантировать, что цветовая добавка безопасна для ее предполагаемых целей.

FDA не одобряет косметику.

Примерами косметики являются духи, макияж, увлажняющие средства, шампуни, красители для волос, очищающие средства для лица и тела, а также бритья препараты. Косметические продукты и ингредиенты, а также их маркировка не требует одобрения FDA.

Там’S One Excecution: цветные добавки (кроме красок для волос с углом). Косметика должна быть безопасной для их предполагаемого использования и правильно помеченной.

FDA делает’T.

Медицинская пищевая продукция сформулирован для использования или введения в силу и предназначено для конкретного пищевого лечения заболевания или состояния, для которых отличительные потребности в питании, основанные на признанных научных принципах, устанавливаются по медицинской оценке. Примером заболевания или состояния, которое может использоваться медицинская пища, является фенилкетонурия, генетическое заболевание. Кто -то с этим расстройством может понадобиться медицинские продукты, которые разработаны, чтобы быть свободным от аминокислотного фенилаланина.

Медицинская еда предназначена для использования под наблюдением врача. Это не’T Включите такие продукты, как замена еды или коктейли для питания, или продукты для лечения заболеваний, таких как диабет, которые можно управлять путем модификации только нормальной диеты.

Медицинские продукты не подвергаются одобрению Premarket FDA. Тем не менее, компании по медицинским продуктам должны соблюдать другие требования, такие как нынешние надлежащие производственные методы и регистрация продовольственных объектов. Медицинские продукты не должны включать ярлык по фактам питания на своих ярлыках; Однако любые заявления на их ярлыке или на других маркировках должны быть правдивыми и не вводящими в заблуждение.

FDA делает’T.

FDA не одобряет детские формулы, прежде чем они могут быть проданы. Но производители детской формулы подвержены FDA’S регулирующий надзор.

Производители должны обеспечить, чтобы их детская формула соответствовала федеральным требованиям питательных веществ и другими правилами. Производители должны зарегистрироваться в FDA и предоставить агентству представление детской формулы, прежде чем маркетинг новой формулы.

FDA проводит ежегодные проверки всех объектов, которые производят детскую формулу и собирают и анализируют образцы продукта. FDA также осматривает новые объекты. Если FDA определяет, что фальсифицированная или неправильная детская формула представляет риск для здоровья человека, производитель формулы должен провести отзыв.

FDA делает’T утвердите пищевые добавки.

FDA не уполномочен утверждать пищевые добавки для безопасности и эффективности. На самом деле, многие пищевые добавки могут быть проданы, даже не уведомляя FDA.

Но компании обязаны представить уведомление о безопасности предварительного маркета в FDA не менее 75 дней до маркетинга диетических добавок, содержащих определенные “Новые диетические ингредиенты” (которые не продавались в U.С. до октября. 15, 1994).

Компании по диетическим добавкам должны обеспечить безопасность своей продукции перед маркетингом и соблюдать другие требования к маркировке и качеству, такие как надлежащие методы производства.

FDA осматривает объекты на предмет соблюдения и отслеживает отчеты о неблагоприятных событиях. Когда возникают проблемы общественного здравоохранения в отношении безопасности пищевой добавки или ингредиента, FDA имеет право принять меры для защиты общественности.

FDA делает’T утвердите ярлык продуктов питания, включая этикетку «Факты питания».

FDA не одобряет отдельные пищевые этикетки до того, как можно продавать продукты питания. Но правила FDA требуют, чтобы конкретные элементы маркировки, включая информацию о питании, появляются на большинстве продуктов, включая пищевые добавки. Кроме того, любые заявления о пищевых продуктах должны быть правдивыми и не вводить в заблуждение – и должны соответствовать любым нормативным требованиям для типа утверждения, в зависимости от применимости.

Производители должны предоставить размер порции продуктов питания и указанную информацию о содержании питательных веществ в каждой порции на “Пищевая ценность” этикетка (или на “Дополнительные факты” метка для пищевых добавок).

FDA делает’T Утвердите претензии по структурной функции на диетические добавки и другие продукты питания.

Структурные претензии описывают роль пищевого или пищевого компонента (например, питательное вещество), которая предназначена для влияния на структуру или функцию человеческого тела. Один пример “Кальций строит сильные кости.”

Компании по диетическим добавкам, которые предъявляют претензии по структурной функции на этикетках или на других маркировках, должны представить уведомление FDA. Структурные претензии на пищевые добавки несут ответственность за отказ от заявления о том, что требование не было оценено FDA, и что продукт не предназначен для диагностики, лечения, лечения или предотвращения любого заболевания.

FDA не требует, чтобы обычные производители продуктов питания уведомили FDA о своих требованиях к структурной функции или несут ответственность за ответственность. По закону все такие претензии должны быть правдивыми и не вводящими в заблуждение.

Неправильное использование FDA’Логотип S может нарушить федеральный закон.

FDA’Логотип S только для официального правительства. FDA’Логотип S не должен использоваться для искажения агентства или предположить, что FDA одобряет какую -либо частную организацию, продукт или услугу.

Это лишь некоторые из многих способов, которыми FDA отвечает за защиту общественного здравоохранения.