você. S. Administração de Alimentos e Medicamentos

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O FDA não aprova as fórmulas infantis antes que elas possam ser comercializadas. Mas os fabricantes de fórmula infantil estão sujeitos à supervisão regulatória do FDA.

Resumo

O u.S. A Food and Drug Administration (FDA) possui uma ampla autoridade regulatória sobre vários produtos. Alguns dos produtos que se enquadram na jurisdição regulatória da FDA incluem: alimentos, medicamentos, biológicos, dispositivos médicos, produtos eletrônicos que emitem radiação, cosméticos, produtos veterinários e produtos de tabaco. O FDA é responsável por garantir a segurança e a eficácia desses produtos.

Pontos chave

  1. Alimentos: O FDA regula suplementos alimentares, água engarrafada, aditivos alimentares, fórmulas infantis e outros produtos alimentícios.
  2. Drogas: A FDA regula medicamentos prescritos (marca e genérica), bem como medicamentos sem receita.
  3. Biológicos: O FDA regula as vacinas para seres humanos, sangue e produtos sanguíneos, produtos de terapia celular e genética, produtos de tecido e tecidos e alergenia.
  4. Dispositivos médicos: O FDA regula uma ampla gama de dispositivos médicos, incluindo itens simples, como depressores de língua para tecnologias complexas, como marcapassos cardíacos, dispositivos dentários, implantes cirúrgicos e próteses.
  5. Produtos eletrônicos que emitem radiação: A FDA regula produtos como fornos de microondas, equipamentos de raios-X, produtos a laser, equipamentos de terapia ultrassônica, lâmpadas de vapor de mercúrio e lâmpadas solares.
  6. Cosméticos: O FDA regula aditivos de cores encontrados em produtos de maquiagem e cuidados pessoais, hidratantes e produtos de limpeza da pele, esmalte e perfume.
  7. Produtos veterinários: A FDA regula os feeds de gado, alimentos para animais de estimação e medicamentos e dispositivos veterinários.
  8. Produtos de tabaco: A FDA regula cigarros, tabaco de cigarro, tabaco de rolamento, tabaco sem fumaça, charutos e cigarros eletrônicos.

Perguntas e respostas

  1. O que o FDA regula?

    A FDA regula uma ampla gama de produtos, incluindo alimentos, medicamentos, biológicos, dispositivos médicos, produtos eletrônicos que emitem radiação, cosméticos, produtos veterinários e produtos de tabaco.

  2. ?

    O FDA regula suplementos alimentares, água engarrafada, aditivos alimentares, fórmulas infantis e outros produtos alimentícios.

  3. Quais medicamentos o FDA regula?

    O FDA regula os medicamentos prescritos (marca e genérica) e medicamentos de balcão.

  4. O que se enquadra sob a jurisdição regulatória da FDA em termos de biológicos?

    O FDA regula as vacinas para seres humanos, sangue e produtos sanguíneos, produtos de terapia celular e genética, produtos de tecido e tecidos e alergenia.

  5. Que tipos de dispositivos médicos o FDA regula?

    A FDA regula uma ampla gama de dispositivos médicos, variando de itens simples, como depressores de língua a tecnologias complexas, como marcapassos cardíacos, dispositivos dentários, implantes cirúrgicos e próteses.

  6. Quais produtos eletrônicos que emitem radiação são regulados pelo FDA?

    A FDA regula produtos como fornos de microondas, equipamentos de raios-X, produtos a laser, equipamentos de terapia ultrassônica, lâmpadas de vapor de mercúrio e lâmpadas solares.

  7. O que se enquadra na jurisdição regulatória da FDA em termos de cosméticos?

    A FDA regula aditivos de cores encontrados em produtos de maquiagem e cuidados pessoais, além de hidratantes e produtos de limpeza da pele, esmalte e perfume.

  8. Quais produtos veterinários o FDA regula?

    A FDA regula os feeds de gado, alimentos para animais de estimação e medicamentos e dispositivos veterinários.

  9. Quais produtos de tabaco são regulados pelo FDA?

    A FDA regula cigarros, tabaco de cigarro, tabaco de rolamento, tabaco sem fumaça, charutos e cigarros eletrônicos.

  10. Onde os consumidores podem relatar produtos inseguros ou obter informações sobre produtos e recalls?

    Os consumidores podem relatar produtos inseguros ou obter informações sobre produtos e recalls entrando em contato com a Comissão de Segurança de Produtos para Consumidores (CPSC) em sua linha direta gratuita: (800) 638-2772 ou TTY (800) 638-8270.

  11. O que a agência regula a produção de álcool, importação, distribuição, rotulagem e publicidade?

    O Departamento de Bureau de Imposto e Comércio do Tesouro do Tesouro (TTB) regula aspectos da produção de álcool, importação, distribuição, rotulagem e publicidade. Eles podem ser alcançados em 1310 g st. N.C., Caixa 12, Washington, DC 20005 ou através do número de telefone: (202) 453-2000.

  12. Que agência aplica as leis e regulamentos de substâncias controladas dos Estados Unidos?

    A Administração de Aplicação de Drogas do Departamento de Justiça (DEA) é responsável por cumprir as leis e regulamentos de substâncias controladas dos Estados Unidos. As consultas podem ser enviadas para o DEA no Office of Disson Control 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152. Eles podem ser alcançados em (202) 307-1000.

  13. O que você.S. Serviço de Segurança e Inspeção do Departamento de Agricultura Regular?

    O u.S. O Serviço de Segurança e Inspeção de Segurança Alimentar do Departamento de Agricultura regula a segurança e a rotulagem de carnes tradicionais (sem jogo), aves e certos produtos de ovos. Os consumidores com perguntas sobre carne ou aves podem entrar em contato com a carne direta e a linha direta do Serviço de Inspeção de Segurança Alimentar em (800) 535-4555.

  14. Quais aspectos dos pesticidas a Agência de Proteção Ambiental regula?

    A Agência de Proteção Ambiental (EPA) regula muitos aspectos dos pesticidas, incluindo limites de estabelecimento da quantidade de pesticidas usados ​​nos alimentos e a quantidade que pode permanecer nos alimentos. As consultas à EPA podem ser enviadas para você.S. Agência de Proteção Ambiental, Escritório de Programas de Pesticidas Public Docket (7506C), 3404, 401M ST., Washington, DC 20460. Eles podem ser alcançados em (202) 260-2080.

  15. Que vacinas o FDA regulam doenças animais?

    O Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) é responsável pelo licenciamento e regulamentação de vacinas para doenças animais. Para perguntas, os consumidores podem chegar ao USDA em sua linha direta gratuita: (800) 752-6255 ou através de seu site.

Informações de contato para agências governamentais relacionadas

A seguir, são apresentadas informações de contato para agências governamentais relacionadas ao FDA:

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Comissão Federal de Comércio (FTC)
6th st. ., N.C.
Washington, DC 20580
Telefone: (202) 326-2222

Álcool

Departamento de Álcool do Tesouro e Tabaco Tax and Trade Bureau (TTB)
1310 g st. N.C., Caixa 12

Telefone: (202) 453-2000

Produtos de consumo

Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC)
Washington, DC 20207
Linha direta: (800) 638-2772 ou TTY (800) 638-8270

Drogas de abuso

Administração de Reposição de Drogas (DEA)
Escritório de Controle de Desvio
8701 Morrissette Drive
Springfield, VA 22152
Telefone: (202) 307-1000

Carnes e aves

você.S. Serviço de Segurança e Inspeção do Departamento de Agricultura
Linha direta de carne e aves, sala 2925s
Washington, DC 20250
Telefone: (800) 535-4555

Pesticidas

Agência de Proteção Ambiental (EPA)
você.S. Agência de Proteção Ambiental, Escritório de Programas de Pesticidas Public Docket (7506C)
3404, 401M ST.
Washington, DC 20460
Telefone: (202) 260-2080

Vacinas para doenças animais

Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA)
Linha direta gratuita: (800) 752-6255
Site: USDA


você. S. Administração de Alimentos e Medicamentos

O FDA não aprova as fórmulas infantis antes que elas possam ser comercializadas. Mas os fabricantes de fórmula infantil estão sujeitos ao FDA’S Supervisão regulatória.

O que o FDA regula?

O escopo do FDA’s Autoridade regulatória é muito ampla. As responsabilidades da FDA estão intimamente relacionadas às de várias outras agências governamentais. Muitas vezes frustrante e confuso para os consumidores está determinando a agência regulatória apropriada para entrar em contato. A seguir, é apresentada uma lista de categorias de produtos tradicionalmente reconhecidas que se enquadram no FDA’s jurisdição regulatória; No entanto, esta não é uma lista exaustiva.

Em geral, a FDA regula:

Alimentos, incluindo:

  • suplementos alimentares
  • água engarrafada
  • aditivos alimentares
  • Fórmulas infantis
  • outros produtos alimentícios (embora o u.S. O Departamento de Agricultura desempenha um papel principal na regulação de aspectos de alguns produtos de carne, aves e ovos)

Drogas, incluindo:

  • Medicamentos prescritos (nome de marca e genéricos)
  • medicamentos sem receita médica (sem receita)

Biologics, incluindo:

  • Vacinas para humanos
  • sangue e produtos sanguíneos
  • Produtos de terapia celular e genética
  • produtos de lenços de papel e tecido
  • Alergênica

Dispositivos médicos, incluindo:

  • Itens simples, como depressores de língua e camas
  • dispositivos dentários
  • implantes cirúrgicos e próteses

Produtos eletrônicos que emitem radiação, incluindo:

  • Fornos de microondas
  • Equipamento de raios-X
  • produtos a laser
  • Equipamento de terapia ultrassônica
  • Lâmpadas de vapor de mercúrio
  • Lampos solares

Cosméticos, incluindo:

  • Aditivos de cores encontrados em maquiagem e outros produtos de cuidados pessoais
  • hidratantes e produtos de limpeza da pele
  • esmalte e perfume

Produtos veterinários, incluindo:

  • Feeds de gado
  • alimentos para animais de estimação
  • Drogas e dispositivos veterinários

Produtos de tabaco, incluindo:

  • cigarros
  • tabaco de cigarro
  • Roll-Your-seu próprio tabaco
  • Tabaco sem fumaça
  • Charutos
  • Hookah
  • Cigarros eletrônicos (nicotina derivada de tabaco e não-tobacco)

As seguintes informações de contato são para agências governamentais que têm funções relacionadas às da FDA. (As informações de contato são fornecidas para os escritórios da sede da agência, localizados no Washington, D.C., área. Escritórios locais, listados na lista telefônica em você.S. Governo, pode estar disponível para prestar assistência também.)

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A Comissão Federal de Comércio é uma agência federal que regula muitos tipos de publicidade. A FTC protege os consumidores, parando de práticas injustas, enganosas ou fraudulentas no mercado. Os consumidores podem escrever para a FTC na 6th St. e Pennsylvania Ave., N.C., Washington, DC 20580; Telefone (202) 326-2222.

Álcool

O Departamento do Tesouro’s Bureau de Tax e Comércio de Álcool e Tabaco (TTB) regula aspectos da produção de álcool, importação, distribuição por atacado, rotulagem e publicidade. Os consumidores podem escrever para TTB em 1310 g St. N.C., Box 12, Washington, DC 20005; Telefone (202) 453-2000 ou veja a página de contato TTB.

Produtos de consumo

A Comissão de Segurança de Produtos para Consumidores (CPSC) trabalha para garantir a segurança de produtos de consumo, como brinquedos, berços, ferramentas elétricas, isqueiros de cigarro, produtos químicos domésticos e outros produtos que representam um incêndio, risco elétrico, químico ou mecânico. Os consumidores podem enviar consultas por escrito à CPSC, Washington, DC 20207. O CPSC opera uma linha quente gratuita em (800) 638-2772 ou TTY (800) 638-8270 para os consumidores relatarem produtos inseguros ou obter informações sobre produtos e recalls.

Drogas de abuso

O Departamento de Justiça’A Administração de Repressão a Drogas (DEA) trabalha para fazer cumprir as leis e regulamentos de substâncias controladas dos Estados Unidos, inclusive quando pertencem à fabricação, distribuição e dispensação de substâncias controladas produzidas legalmente. .

Carnes e aves

O u.S. O Serviço de Segurança e Inspeção Alimentar do Departamento de Agricultura regula aspectos da segurança e rotulagem de carnes tradicionais (sem jogo), aves e certos produtos de ovos. Os consumidores com perguntas sobre carne ou aves, incluindo práticas seguras de manuseio e armazenamento, devem escrever ou chamar a linha direta de carne e aves do Serviço de Inspeção de Segurança Alimentar, Sala 2925s, Washington, DC 20250; Telefone (800) 535-4555.

Pesticidas

A Agência de Proteção Ambiental (EPA) regula muitos aspectos dos pesticidas. A EPA estabelece limites de quanto de um pesticida pode ser usado em alimentos durante o crescimento e o processamento, e quanto pode permanecer na comida que você compra. As consultas públicas sobre a EPA devem ser enviadas para você.S. Agência de Proteção Ambiental, Escritório de Programas de Pesticidas Public Docket (7506C), 3404, 401M ST., Washington, DC 20460; Telefone (202) 260-2080.

Vacinas para doenças animais

O u.S. Departamento de Agricultura’S Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Planta (APHIS), Centro de Biológicos Veterinários, regula aspectos de vacinas veterinárias e outros tipos de biológicos veterinários. Consultas públicas sobre Aphis’S Centro de Biológicos Veterinários deve ser enviado ao Center for Veterinary Biologics, 1920 Dayton Ave, P.O. Box 844, Ames, Iowa, 50010; Telefone (515) 337-6100 ou veja a página de contato do Aphis.

Água

A Agência de Proteção Ambiental (EPA) regula aspectos da água potável. A EPA desenvolve padrões nacionais para água potável a partir de suprimentos municipais de água (água da torneira) para limitar os níveis de impurezas.

Recursos relacionados

  • É realmente aprovado pela FDA?
  • Acrônimos e abreviações da FDA
  • Escritório de Assuntos Regulatórios da FDA

Autoridade legal da FDA

A regulamentação federal de alimentos, drogas, cosméticos, biológicos, produtos médicos e tabaco é legalmente exigida por atos do Congresso dos Estados Unidos. Desde o início do século XX, as leis que estabelecem a autoridade regulatória da FDA foram modificadas para cobrir novas áreas de produtos, expandir poderes de execução, fornecer novas fontes de financiamento, modernizar a vigilância, inspeção e métodos de investigação e aprimorar os esforços de educação pública.

Os artigos abaixo oferecem uma visão mais profunda de maneiras pelas quais reformas legais e precedentes de casos transformaram os poderes regulatórios da FDA ao longo dos anos:

  • A história da lei por trás dos rótulos
  • Como os químicos pressionaram pela proteção do consumidor: a Lei de Alimentos e Drogas de 1906
  • A longa luta pela lei
  • Uma homenagem a William H. Goodrich: Conselheiro Jurídico Extraordinário

Programas de taxas de usuário

Em 1992, o Congresso aprovou a primeira Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritas (PDUFA), criando uma estrutura para fornecer financiamento externo para a revisão de novos aplicativos de medicamentos (NDAs). Ao autorizar o FDA a coletar taxas de usuário de fabricantes, o PDUFA permitiu que o FDA acelerasse significativamente a revisão dos NDAs e, assim, facilite o acesso a novas terapias promissoras. A cada cinco anos desde a aprovação do PDUFA, o Congresso é re-autorizando o programa de taxas de usuários da FDA e, enquanto isso, também criou programas de taxas de usuário para medicamentos genéricos, dispositivos médicos, biológicos, medicamentos para animais e produtos de tabaco.

O artigo abaixo oferece uma análise detalhada das forças históricas que moldaram os programas de taxas de usuário da FDA e o impacto que essa estrutura de financiamento teve nas funções da agência:

Conformidade e aplicação

Uma das mais altas prioridades do FDA’S Centro de Medicina Veterinária é nossas atividades pós-mercado. Nosso objetivo é garantir que os alimentos animais sejam seguros, feitos sob condições sanitárias e devidamente rotuladas, que drogas animais, dispositivos de animais e aditivos de alimentos animais sejam seguros e eficazes e, em cooperação com outras agências que nenhum resíduo nocivo em animais produtores de alimentos entra no suprimento de alimentos humanos. Supervisionamos a indústria de produtos animais para conformidade, desenvolvendo e emitindo regulamentos e documentos de orientação, fornecendo educação e treinamento e seguindo ações regulatórias e de execução, conforme justificado, em colaboração com nossos parceiros regulatórios federais e estaduais.

Nesta página:

  • Ações consultivas
  • Ações de administração
  • Ações de execução

Surtos e conselhos

  • Atualizado em 20 de janeiro de 2023 – A FDA adverte os proprietários de cavalos para não alimentar os cubos de alfafa de primeira linha, devido a relatos de doença e morte
  • 5 de agosto de 2022 – A FDA adverte os proprietários de animais de estimação a não alimentar certos muitos Darwin’s produtos de estimação naturais devido a Salmonella
  • 26 de abril de 2022 – A FDA alerta os clientes para recall voluntário de medicamentos compostos devido a problemas de esterilidade pela Drug Depot, LLC, DBA APS Pharmacy

Ações regulatórias – comunicados de notícias

  • 26 de abril de 2023 – Mãe e filho de Nova York acusados ​​de remessa interestadual de drogas de animais com marca incorreta
  • 28 de março de 2023 – O casal se declara culpado de contrabandear US $ 2 milhões em pesticidas e drogas veterinárias
  • 28 de março de 2023 – O suprimento veterinário do Centro -Oeste se declara culpado de medicamentos veterinários incorretamente

  • 28 de fevereiro de 2023 – O FDA toma medidas para restringir a importação ilegal de xilazina
  • 26 de janeiro de 2023 – A FDA conclui que as estruturas regulatórias existentes para alimentos e suplementos não são apropriados para o canabidiol, trabalharão com o Congresso em um novo caminho a seguir
  • 23 de dezembro de 2022 – O homem de Collegeville considerou culpado por um esquema para vender drogas fraudulentas de cura canina para donos de animais de estimação
  • 16 de novembro de 2022 – Os treinadores veterinários e cavalos de corrida de Nova York condenados à prisão no caso federal de doping
  • 8 de setembro de 2022 – Vendedor de doping de cavalos condenado a 42 meses no Tribunal Federal de Manhattan
  • 29 de julho de 2022 – Operador de farmácia ilegal condenado à prisão federal
  • 27 de julho de 2022 – Mulher da Carolina do Norte se declara culpada de vender remédios covid -19 não aprovados
  • 11 de julho de 2022 – Fornecedor de drogas de doping de cavalos condenado a 11 anos de prisão
  • 22 de junho de 2022 – O veterinário do Condado de Amherst sentenciado por roubo de opióides
  • 26 de maio de 2022 – A FDA adverte quatro empresas por vender ilegalmente produtos CBD destinados ao uso em animais produtores de alimentos
  • 11 de maio de 2022 – O veterinário de cavalos de corrida de Nova York e o treinador de raiva padrão se declarou culpado no caso federal de doping
  • 6 de maio de 2022 – Vendedor de drogas de doping de cavalos condenado no Tribunal Federal de Manhattan
  • 4 de maio de 2022 – FDA emite cartas de alerta para empresas que vendem ilegalmente os produtos CBD e Delta -8 THC
  • 21 de abril de 2022 – Lyndonville Woman condenada por vender medicamentos para animais de estimação com marca incorreta
  • 20 de abril de 2022 – Supervisor da Long Island Fabrica
  • 28 de março de 2022 – Operador da Portland Animal Rescue Business acusado de papel na conspiração de fraude eletrônica, distribuindo ilegalmente as drogas animais
  • 28 de março de 2022 – O juiz federal entra no decreto de consentimento contra o fabricante de alimentos para animais cru de Nova Jersey
  • 3 de março de 2022 – Treinador de arreios Christopher Oakes condenado a 3 anos no caso federal de doping
  • 2 de fevereiro de 2022 – Fornecedor de drogas de doping de cavalos condenado no Tribunal Federal de Manhattan
  • 24 de janeiro de 2022 – O ex -veterinário se declara culpado de acusações de drogas
  • 5 de janeiro de 2022 – O operador da farmácia veterinária ilegal se declara culpada
  • 17 de dezembro de 2021 – treinador prolífico de puro -sangue condenado a cinco anos no caso de doping federal
  • 22 de novembro de 2021 – o tribunal aprimora a empresa da Califórnia de fabricação e distribuição de medicamentos para animais estéreis adulterados
  • 10 de setembro de 2021 – Proprietário de sites de doping de cavalo de corrida ilegais condenados a 18 meses de prisão
  • 23 de abril de 2021 – Proprietário de sites ilegais de doping de cavalo de corrida se declara culpado no Tribunal Federal de Manhattan
  • 9 de março de 2021 – Operador de sites de doping de cavalo de corrida condenado a 18 meses de prisão

Programas de conformidade

Os programas de conformidade da FDA fornecem instruções ao pessoal da FDA para realizar atividades para avaliar a conformidade do setor com a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) e outras leis administradas pela FDA. O FDA’S Centro de Medicina Veterinária possui programas de conformidade que abrangem tópicos como fabricação de medicamentos e dispositivos animais, medicamentos de animais não aprovados, resíduos de drogas, encefalopatia espongiforme bovina, fabricação de alimentação medicamentosa e não medicada, contaminantes de alimentação e mais.

Ferramentas de conformidade e aplicação

Quando a FDA obtém informações de que um produto regulado pela FDA apresenta um risco para a saúde pública, nossa primeira prioridade é determinar se o produto deve ser removido do mercado e, em caso afirmativo. Isso normalmente é realizado mais rapidamente por esforços corretivos voluntários pela (s) empresa (s) responsável (s). O FDA pode utilizar ações consultivas, ações administrativas e ações de execução quando uma empresa’A ação voluntária não é rápida, completa ou a empresa não cooperativa.

Ações consultivas

Letras sem título

.

Cartas de Aviso

Cartas de aviso são consultivas de natureza e são o FDA’principal meios de notificar a indústria regulamentada sobre violações de significado regulatório, com o objetivo de estimular uma ação corretiva voluntária imediata. Cartas de aviso não são ações finais da agência. Eles comunicam a agência’s Posição, mas eles não comprometem o FDA a tomar medidas de execução. Além disso, não há exigência para a FDA enviar uma carta de aviso antes que a agência inicie a ação de execução.

As empresas que recebem uma carta de aviso têm 15 dias úteis para responder à agência com um plano para corrigir as violações notáveis. As empresas também têm a oportunidade de contestar se estão violando a Lei da FD&C e fornecer documentação de apoio à agência’s consideração. A FDA revisará qualquer evidência de apoio, bem como a empresa’é o plano de ação, quando aplicável, e determine se é provável que seja suficiente para corrigir as violações. A agência também monitora a empresa’S Atividades subsequentes, conforme apropriado, para garantir que elas permaneçam em conformidade com todos os regulamentos aplicáveis.

Ações administrativas

Inspeções

O FDA realiza inspeções de instalações regulamentadas para determinar a conformidade de uma empresa com as leis e regulamentos aplicáveis. Embora algumas inspeções sejam conduzidas rotineiramente como uma medida de vigilância ou na pré-aprovação de uma nova aplicação de medicamentos para animais (NADA), o FDA também conduz “por causa” Inspeções para investigar um problema específico que chegou à agência’atenção. Para procurar inspeções de empresas inspecionadas pela FDA e suas classificações, visite FDA’s Pesquisa de banco de dados de classificação de inspeção.

FORM 483 FDA

Os investigadores da FDA emitem um Formulário 483 da FDA para a administração da empresa na conclusão de uma inspeção quando observarem quaisquer condições que em seu julgamento possam constituir violações da Lei da FD&C e autoridades relacionadas. O formulário 483 da FDA é apresentado e discutido com a empresa’s Management Sênior para notificá -los de condições censuráveis. Cada observação é lida e discutida para que a empresa entenda completamente as observações e o que elas significam. Esses relatórios não são uma lista com tudo incluído de todas as violações legais possíveis e apenas capturam o que os investigadores da FDA viram durante o curso de uma única inspeção. O Formulário 483 da FDA não é uma determinação final da agência de se alguma condição observada está violando a Lei da FD&C ou seus regulamentos de implementação.

A FDA incentiva as empresas a responder ao Formulário 483 da FDA por escrito com seu plano de abordar as condições censuráveis ​​citadas e, em seguida, implementar esse plano rapidamente. Exemplos de formulário 483s da FDA emitidos recentemente estão disponíveis na sala de leitura eletrônica da ORA.

Recordes

. Recalls 1 de maio) ser conduzido por iniciativa de uma empresa, 2) por solicitação formal da FDA, ou 3) por ordem da FDA no FDA’s autoridade obrigatória de recall.

. Os regulamentos da FDA exigem notificação pública para todos. A FDA publica esses comunicados de imprensa em seu site para aumentar o alcance da notificação ao público. No entanto, nem todos os recalls têm comunicados de imprensa ou são publicados na página da Web Recalls.

O FDA também classifica cada recall após avaliar o potencial impacto em saúde pública do produto em questão. O relatório de execução semanal lista todos os recalls depois que eles foram classificados pela FDA. Para mais informações sobre o FDA’S Diretrizes de Autoridade, Processo e Classificação de Recall de Produtos, consulte FDA 101: RECALAS DE PRODUTOS.

Consultas de importação

Os produtos regulados pela FDA podem ser recusados ​​a entrada no U.S. Se eles não cumprirem o FDA’s leis e regulamentos. Os motivos da recusa incluem, mas não estão limitados a, entradas que parecem ser:

  • Adulterado, o que significa que o produto está contaminado, não é seguro ou não atende aos padrões aplicáveis;
  • com marca incorreta, o que significa que os rótulos contêm informações falsas ou enganosas;
  • um novo medicamento não aprovado;
  • .

.

Suspensão do registro de instalações alimentares

Instalações que fabricam, processam, embalam ou seguram alimentos para distribuição nos Estados Unidos devem se registrar no FDA. Quando um produto alimentar apresenta uma probabilidade razoável de graves conseqüências adversas à saúde ou morte a seres humanos ou animais, o FDA pode suspender uma instalação’s Registro para impedir que ele introduza alimentos interestaduais da instalação até que o FDA determine que motivos adequados não existem para continuar as ações de suspensão exigidas pelo pedido.

Defarçando e desqualificação

Para certas violações graves da Lei da FD&C, a FDA pode debar ou desqualificar um indivíduo ou empresa. O debaramento e a desqualificação proíbem a pessoa ou organização de se envolver no tipo de atividade em que a violação ocorreu. Por exemplo, uma empresa condenada por um crime por importar alimentos adulterados pode ser impedida de importar alimentos para os Estados Unidos por um período de tempo especificado. Um investigador clínico que envia dados fraudulentos em apoio a um pedido de aprovação de novos medicamentos para animais pode ser desqualificado da participação em estudos futuros para apoiar novas aprovações de medicamentos para animais.

Ações de execução

Crises de produtos

Uma apreensão do produto é uma ação movida contra um produto regulado pela FDA porque é adulterado e/ou com marca incorreta, na aceção da Lei da FD&C. As convulsões têm como objetivo remover os produtos do comércio e colocá -los sob custódia de um tribunal, até que um tribunal possa decidir se é violador como suposto. O FDA trabalha através do sistema judicial para solicitar uma apreensão, que é então realizada pelo U.S. Marechais.

Injunções

. Injunções podem ser temporárias ou permanentes. Em certos casos, o FDA pode solicitar através do U.S. Departamento de Justiça que o Tribunal concede uma liminar para interromper ou impedir a violação da lei, como impedir que produtos violentos entrem no comércio interestadual e corrigis as condições que fizeram com que a violação ocorra.

Quando uma liminar é concedida, a FDA tem um dever contínuo de monitorar a liminar e aconselhar o tribunal se o (s) réu (s) não obedecer aos termos do decreto de consentimento. Se um réu violar os termos do decreto de consentimento, a agência poderá iniciar processos de desprezo civil ou criminal ou outra ação regulatória.

Para saber mais sobre injunções preliminares, ordens de restrição temporárias e injunções permanentes, consulte o Capítulo 6 do Manual de Procedimentos Regulatórios da FDA.

Acusação criminal

FDA’O Escritório de Investigação Criminal conduz investigações criminais de atividades ilegais envolvendo produtos regulados pela FDA, prendendo os responsáveis ​​e trazendo-os antes do U.S. Departamento de Justiça para Ministério. De acordo com as regras federais de procedimento criminal, o (s) réu (s) pode ser punido por ter violado a lei e/ou uma ordem judicial.

Recursos adicionais

  • Guias de política de conformidade – medicina veterinária
  • Cartas de ação consultiva CVM
  • Relatórios de aplicação
  • Manual de Procedimentos Regulatórios da FDA (RPM), julho de 2018
  • Manual de Operações de Investigações da FDA (IOM), 2019
  • CVM FOIA Electronic Reading Room
  • Sala de leitura eletrônica ORA FOIA
  • Banco de dados de classificação de inspeção

Perguntas sobre CVM’As atividades de conformidade de S podem ser endereçadas a:

Divisão de conformidade com drogas (HFV-210) ou Divisão de Conformidade Alimentar (HFV-230)
Escritório de vigilância e conformidade
Centro de Medicina Veterinária
você.S. Administração de Alimentos e Medicamentos
12225 Wilkins Ave., MPN 4, Sala 176
Rockville, MD 20855
Telefone: (240) 402-7002
Fax: (240) 276-9241
E -mail: de volta ao topo

É realmente ‘FDA aprovado’?

Talvez você tenha visto essas palavras em uma empresa’s site ou em um comercial promovendo um produto ou tratamento. Alguns profissionais de marketing podem dizer que seus produtos são “FDA aprovado.” Mas como você pode saber com certeza o que você.S. A Food and Drug Administration aprovou?

O FDA é responsável por proteger a saúde pública, regulando drogas humanas e produtos biológicos, medicamentos para animais, dispositivos médicos, produtos de tabaco, alimentos (incluindo alimentos animais), cosméticos e produtos eletrônicos que emitem radiação.

Mas nem todos esses produtos sofrem aprovação de pré -mercado – ou seja, uma revisão de segurança, qualidade e eficácia por especialistas da FDA e aprovação da agência antes que um produto possa ser vendido aos consumidores. ’Os esforços de fiscalização se concentram nos produtos depois que eles já estão à venda. Isso é determinado pelo Congresso ao estabelecer o FDA’autoridades. Mesmo quando a aprovação da FDA não é necessária antes da venda de um produto, a agência tem autoridade regulatória legal para agir quando surgirem problemas de segurança.

Aqui está um guia de como o FDA regula os produtos para as pessoas – e o que a agência faz (e não’t) aprovar.

O FDA não’T aprovar instalações.

O FDA não “aprovar” Provedores de saúde, incluindo consultórios médicos ou laboratórios. O FDA tem autoridade para inspecionar instalações regulamentadas para verificar se elas cumprem as boas práticas atuais de fabricação.

Embora as instalações de fabricação e os fabricantes de contratos sejam frequentemente inspecionados como parte de um aplicativo de produto para determinados produtos que exigem aprovação de pré -mercado, a agência não aprova as instalações de fabricação de forma independente. O FDA tem autoridade para inspecionar instalações regulamentadas para verificar se elas cumprem as boas práticas atuais de fabricação aplicáveis ​​e outros requisitos, incluindo um processo de produção adequadamente projetado e controlado.

A menos que uma isenção se aplique, proprietários e operadores de alimentos domésticos ou estrangeiros, drogas e a maioria das instalações de dispositivos devem se registrar no FDA antes de exportar produtos para o U.S. Proprietários e operadores de estabelecimentos que fabricam produtos sanguíneos ou células, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos também devem se registrar na agência.

As instalações de mamografia devem ser certificadas pela FDA e devem exibir seus certificados FDA onde os pacientes podem vê-los. O certificado indica que as instalações atenderam aos padrões rigorosos para fornecer mamografia de qualidade.

O FDA não possui regulamentos específicos para boas práticas de fabricação para cosméticos. As empresas de cosméticos não precisam registrar seus produtos ou instalações com o FDA, mas podem fazê -lo voluntariamente.

O FDA aprova novos medicamentos humanos e produtos biológicos.

. Isso significa que uma empresa deve demonstrar que seu medicamento ou produto biológico é seguro e eficaz para o uso pretendido e que pode fabricar o produto para padrões federais de qualidade. Se o FDA conceder uma aprovação, significa que a agência determinou que os benefícios do produto superam os riscos para o uso pretendido.

Alguns exemplos de produtos biológicos que exigem aprovação são proteínas terapêuticas, vacinas, produtos alergênicos, terapias celulares e genéticas e produtos fabricados a partir de plasma. Os fabricantes também devem provar que são capazes de fabricar o medicamento ou produto biológico de acordo com os padrões federais de qualidade.

O FDA não desenvolve produtos antes de aprová -los. Em vez disso, os especialistas da FDA realizam uma avaliação cuidadosa dos resultados de testes clínicos de laboratório, animal e humano realizados pelos fabricantes. O FDA realiza testes de liberação de lote de muitos produtos biológicos, que fornece à agência um sistema em tempo real para monitorar continuamente a qualidade do produto, através da revisão e teste.

Para mais informações, veja:

  • Um diretório de medicamentos acabados aprovados e não aprovados no mercado.
  • Uma lista completa de produtos biológicos licenciados.

O FDA não’T aprovar medicamentos compostos.

A composição é geralmente uma prática na qual um farmacêutico ou um médico combina ingredientes para criar medicamentos que atendam às necessidades de pacientes individuais, incluindo aqueles que são alérgicos a ingredientes em medicamentos aprovados pela FDA ou que não podem engolir uma pílula aprovada pela FDA.

Esteja ciente de que medicamentos compostos não são aprovados pela FDA.

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. . Para receber a aprovação da FDA para esses dispositivos, os fabricantes devem demonstrar com evidências científicas suficientes e válidas de que há uma garantia razoável de que os dispositivos são seguros e eficazes para os usos pretendidos.

Geralmente, o FDA “limpa” . Os dispositivos de classe II geralmente estão sujeitos a controles especiais, que podem incluir requisitos específicos de testes ou rotulagem para esse dispositivo.

Os dispositivos que são baixo risco de danos ao usuário (classe I) (por exemplo, bombas de mama não alimentadas, bandagens elásticas, depressores de língua e luvas de exame) estão sujeitas apenas a controles gerais e a maioria está isenta de requisitos de notificação de pré-mercado.

O FDA usa uma abordagem baseada em risco para células e tecidos humanos.

Todas as células e tecidos humanos destinados ao uso em pessoas-coletivamente chamadas de células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos (HCT/PS)-são regulados para impedir a transmissão de doenças infecciosas. Exemplos de HCT/PS incluem osso, pele, córneas, ligamentos, tendões, dura -mater, válvulas cardíacas e tecido reprodutivo.

Aqueles HCT/PS que representam um risco adicional devido ao seu processamento ou uso também requerem aprovação do FDA antes de marketing.

O FDA não regula o transplante de transplantes de órgãos humanos vascularizados, como rim, fígado, coração, pulmão ou pâncreas. A Administração de Serviços de Recursos de Saúde (HRSA) supervisiona o transplante de órgãos humanos vascularizados.

O FDA não’T aprovar produtos de tabaco.

Lá’não é um produto seguro de tabaco, então o FDA’. Em vez disso, o FDA regula os produtos do tabaco com base em um padrão de saúde pública que considera o produto’r Riscos para a população, incluindo usuários e não usuários de produtos de tabaco.

Para vender ou distribuir legalmente um novo produto de tabaco no U.S., Os fabricantes devem receber autorização do FDA. Existem três caminhos disponíveis para trazer um novo produto de tabaco ao mercado: aplicações de produtos de tabaco pré -mercado, aplicações substanciais de equivalência ou isenção de solicitações substanciais de equivalência.

Uma autorização de marketing não indica que o produto do tabaco é seguro ou “aprovado.” Isso significa que o fabricante cumpriu os requisitos de acordo com a lei para levar seu produto ao mercado.

O FDA aprova aditivos alimentares em alimentos para as pessoas.

Embora o FDA não tenha a aprovação de produtos alimentícios, ele tem autoridade para aprovar certos ingredientes antes de serem usados ​​em alimentos ou destinados a entrar em contato com os alimentos. Isso inclui aditivos alimentares (substâncias adicionadas intencionalmente aos alimentos, bem como substâncias que migram para alimentos de produtos de contato com alimentos, como embalagem de alimentos) e aditivos de cores.

As empresas que desejam adicionar novos aditivos alimentares à comida são responsáveis ​​por fornecer ao FDA informações demonstrando que os aditivos estão seguros. Especialistas da FDA revisam os resultados de testes apropriados feitos pelas empresas para garantir que o aditivo alimentar seja seguro para o uso pretendido. Um aditivo alimentar aprovado deve ser usado em conformidade com seus usos, especificações e restrições aprovadas.

Certos ingredientes alimentares, como os que são considerados “geralmente reconhecido como seguro” (GRAS) Para as condições de uso pretendidas por especialistas científicos, não requerem aprovação do pré -mercado pelo FDA. O FDA possui um processo de notificação voluntária sob o qual um fabricante pode apresentar a conclusão de que o uso de um ingrediente é gras.

O FDA aprova aditivos de cores usados ​​em produtos regulados pela FDA.

Isso inclui aqueles usados ​​em alimentos (incluindo alimentos animais), suplementos alimentares, drogas, cosméticos e alguns dispositivos médicos. Esses aditivos de cores (exceto corantes capilares de alcatrão de carvão) estão sujeitos por lei à aprovação da agência antes da entrada do mercado e cada um deve ser usado apenas em conformidade com seus usos, especificações e restrições aprovadas.

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O FDA não aprova cosméticos.

Exemplos de cosméticos são perfumes, maquiagem, hidratantes, shampoos, corantes de cabelo, limpadores de rosto e corpo e preparações de barbear. Produtos e ingredientes cosméticos, e sua rotulagem, não requerem aprovação do FDA.

Lá’S Uma exceção: Aditivos de cores (exceto os corantes capilares de alcatrão de carvão). Os cosméticos devem ser seguros para o uso pretendido e devidamente rotulados.

O FDA não’T aprovar alimentos médicos.

Um alimento médico é formulado para ser consumido ou administrado enteralmente e destinado ao manejo alimentar específico de uma doença ou condição para a qual requisitos nutricionais distintos, com base em princípios científicos reconhecidos, são estabelecidos por avaliação médica. Um exemplo de uma doença ou condição que um alimento médico poderia ser usado para gerenciar é a fenilcetonúria, um distúrbio genético. Alguém com esse distúrbio pode precisar de alimentos médicos formulados para estar livre do aminoácido fenilalanina.

Um alimento médico destina -se ao uso sob a supervisão de um médico. Não’T inclui produtos como substituições de refeições ou shakes de dieta ou produtos para o gerenciamento de doenças, como diabetes, que podem ser gerenciados através da modificação da dieta normal sozinha.

Os alimentos médicos não sofrem aprovação de pré -mercado pela FDA. Ainda assim, as empresas de alimentos médicos devem atender a outros requisitos, como boas práticas atuais de fabricação e registro de instalações de alimentos. Os alimentos médicos não precisam incluir um rótulo de fatos nutricionais em seus rótulos; No entanto, quaisquer declarações em seu rótulo ou em outra rotulagem devem ser verdadeiras e não enganosas.

O FDA não’T Aprovo Fórmula Infantil.

O FDA não aprova as fórmulas infantis antes que elas possam ser comercializadas. Mas os fabricantes de fórmula infantil estão sujeitos ao FDA’S Supervisão regulatória.

Os fabricantes devem garantir que sua fórmula infantil cumpra os requisitos federais de nutrientes e outros regulamentos. Os fabricantes devem se registrar no FDA e fornecer à agência uma submissão de fórmula infantil antes de comercializar uma nova fórmula.

O FDA realiza inspeções anuais de todas as instalações que fabricam fórmula infantil e coleta e analisa amostras de produtos. O FDA também inspeciona novas instalações. Se o FDA determinar que uma fórmula infantil adulterada ou com marca incorreta apresenta um risco para a saúde humana, o fabricante da fórmula deve conduzir um recall.

O FDA não’T aprovar suplementos alimentares.

O FDA não está autorizado a aprovar suplementos alimentares para segurança e eficácia. De fato, muitos suplementos alimentares podem ser comercializados sem nem mesmo notificar o FDA.

Mas as empresas são obrigadas a enviar uma notificação de segurança para o FDA pelo menos 75 dias antes do marketing de suplementos alimentares que contêm certos “Novos ingredientes da dieta” (que não foram comercializados no U.S. antes de outubro. 15, 1994).

As empresas de suplementos alimentares devem garantir que seus produtos estejam seguros antes do marketing e atendam a outros requisitos de rotulagem e qualidade, como boas práticas de fabricação.

O FDA inspeciona instalações para conformidade e monitora relatórios de eventos adversos. Quando surgem problemas de saúde pública sobre a segurança de um suplemento dietético ou um ingrediente, o FDA tem autoridade para tomar medidas para proteger o público.

O FDA não’aprovar a etiqueta de alimentos, incluindo o rótulo de fatos nutricionais.

O FDA não aprova rótulos de alimentos individuais antes que os produtos alimentícios possam ser comercializados. Mas os regulamentos da FDA requerem elementos de rotulagem específicos, incluindo informações nutricionais, para aparecer na maioria dos alimentos, incluindo suplementos alimentares. Além disso, quaisquer declarações sobre produtos alimentícios devem ser verdadeiros e não enganosos – e devem cumprir quaisquer requisitos regulatórios para o tipo de declaração, conforme aplicável.

Os fabricantes devem fornecer o tamanho da porção dos alimentos e informações especificadas sobre o teor de nutrientes de cada porção no “Fatos nutricionais” etiqueta (ou no “Fatos suplementares” rótulo para suplementos alimentares).

O FDA não’aprovam reivindicações de função de estrutura em suplementos alimentares e outros alimentos.

As reivindicações de função de estrutura descrevem o papel de um componente alimentar ou alimentar (como um nutriente) que se destina a afetar a estrutura ou função do corpo humano. Um exemplo é “cálcio constrói ossos fortes.”

As empresas de suplementos alimentares que fazem reivindicações de função de estrutura em rótulos ou em outras rotulações devem enviar uma notificação ao FDA. As reivindicações de função de estrutura sobre suplementos alimentares têm um aviso de isenção de responsabilidade, afirmando que a reivindicação não foi avaliada pelo FDA e que o produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.

O FDA não exige que os fabricantes de alimentos convencionais notifiquem o FDA sobre suas reivindicações de função de estrutura ou portador de isenção de responsabilidade. Por lei, todas essas reivindicações devem ser verdadeiras e não enganosas.

Uso indevido do FDA’O logotipo pode violar a lei federal.

O FDA’O logotipo S é apenas para uso oficial do governo. O FDA’O logotipo S não deve ser usado para deturpar a agência ou sugerir que o FDA endossa qualquer organização, produto ou serviço privado.

Essas são apenas algumas das muitas maneiras pelas quais o FDA é responsável por proteger a saúde pública.